制药与生物技术

LIMS改变药品开发现状

雅培信息STARLIMS实验室信息管理系统（LIMS）制药与生物技术解决方案专为高度复杂的药品研发流程而设计，有助于管理从研发、生产到质量保证的整个产品生命周期。无论处于哪个阶段，STARLIMS 都可让您的团队专注于重要的科学研究，更快将新产品推向市场。 

                                                                                                                                                                                                                                          

 

有效管理样品和产品全生命周期

• 有效管理从批次创建到交付分析证书的全过程。根据测试频率和先前的测试结果，控制对批次样品进行的测试。
• 创建配方以及与配方相关联的批次。
• 管理测试方案、样品库存、研究、抽样计划、条件和位置，以实现稳定性管理目标。
• 根据多个标准并按照每小时、每日和每年的时间表自动安排采样点和质量控制样品。 
• 配置触发器、采样点、重新采样和重新测试工作流程。
• 向第三方（内部或外部）实验室外包任务。

 

访问、审核和评估结果

• 创建控制图并配置规则，可在控制图中进行跟踪。可自动检测违规情况，以便对样品和测试采取进一步行动。
• 以图形格式查看样品结果的趋势和模式。
• 自动进行常规数据分析和复杂计算。
• 生成工作表、结果计算和规格对比。

优化质量流程

• 减少质量保证审核，加快发布流程。非例外即放行的做法允许自动放行符合规格的测试。标记功能支持在出现异常或者需要额外的审核时提醒用户。
• 确保使用环境监测模块正确采集并测试所有预定样品。
• 使用可视平面图有效管理采样点。

 

确保合规性和最佳实践

• STARLIMS支持您遵从各类实验室监管要求，包括FDA 21 CFR Part 11规范、EU Annex 11指南、ISO 17025 和 cGxP。
• 访问完整的样品历史记录，显示完整的审计追踪，提取电子签名信息等。
• 跟踪并管理分析人员的培训及其与测试和方法相关的证书，安排课程和重新认证。
• 通过电子签名管理监管链。

 

优化并自动化实验室日常管理

• 根据空闲时间和工作量，为分析人员和设备分配工作。
• 与多个系统集成以进行数据共享，包括第三方系统 SAP、Empower、Chromeleon 和其他企业内部系统。
• 查看KPI，包括瓶颈、样品交付时间和超标样品，以便对资源做出决策。
• 管理样品存储及存储位置。将样品分层存储在容器中，并查看每个存储层的物品。
• 根据内部保留政策和安排，配置数据的归档频率 。
• 管理提供原材料和实验室耗材的供应商。
• 管理客户信息，设置实验室测试项目，包括测试定价、发票开具、采样和测试时间表。