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一体化解决方案

制药与生物技术

概述

LIMS改变药品开发现状

STARLIMS实验室信息管理系统(LIMS)制药与生物技术解决方案专为高度复杂的药品研发流程而设计,有助于管理从研发、生产到质量保证的整个产品生命周期。无论处于哪个阶段,STARLIMS 都可让您的团队专注于重要的科学研究,更快将新产品推向市场。

有效管理样品和产品全生命周期

  • 有效管理从批次创建到交付分析证书的全过程。根据测试频率和先前的测试结果,控制对批次样品进行的测试。
  • 创建配方以及与配方相关联的批次。
  • 管理测试方案、样品库存、研究、抽样计划、条件和位置,以实现稳定性管理目标。
  • 根据多个标准并按照每小时、每日和每年的时间表自动安排采样点和质量控制样品。
  • 配置触发器、采样点、重新采样和重新测试工作流程。
  • 向第三方(内部或外部)实验室外包任务。

访问、审核和评估结果

  • 创建控制图并配置规则,可在控制图中进行跟踪。可自动检测违规情况,以便对样品和测试采取进一步行动。
  • 以图形格式查看样品结果的趋势和模式。
  • 自动进行常规数据分析和复杂计算。
  • 生成工作表、结果计算和规格对比。
更多功能

优化质量流程

  • 减少质量保证审核,加快发布流程。非例外即放行的做法允许自动放行符合规格的测试。标记功能支持在出现异常或者需要额外的审核时提醒用户。
  • 确保使用环境监测模块正确采集并测试所有预定样品。
  • 使用可视平面图有效管理采样点。

确保合规性和最佳实践

  • STARLIMS支持您遵从各类实验室监管要求,包括FDA 21 CFR Part 11规范、EU Annex 11指南、ISO 17025 和 cGxP。
  • 访问完整的样品历史记录,显示完整的审计追踪,提取电子签名信息等。
  • 跟踪并管理分析人员的培训及其与测试和方法相关的证书,安排课程和重新认证。
  • 通过电子签名管理监管链。

优化并自动化实验室日常管理

  • 根据空闲时间和工作量,为分析人员和设备分配工作。
  • 与多个系统集成以进行数据共享,包括第三方系统 SAP、Empower、Chromeleon 和其他企业内部系统。
  • 查看KPI,包括瓶颈、样品交付时间和超标样品,以便对资源做出决策。
  • 管理样品存储及存储位置。将样品分层存储在容器中,并查看每个存储层的物品。
  • 根据内部保留政策和安排,配置数据的归档频率 。
  • 管理提供原材料和实验室耗材的供应商。
  • 管理客户信息,设置实验室测试项目,包括测试定价、发票开具、采样和测试时间表。
软件验证

对于多数实验室和组织而言,合规性仍然是首要任务。监管机构必须确保投放市场的产品符合规定的质量和监管要求。验证有助于实现合规性,但手动验证新软件可能需要几个月的时间,手动执行测试的成本也很高,且会增加人为错误的风险。

STARLIMS 自动验证框架和测试工具包帮助您缩短验证系统以达到预期用途所需的时间。

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