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一体化解决方案

什么是LIMS以及为什么要使用LIMS?

LIMS(实验室信息管理系统)是一个基于软件的解决方案,支持各个行业的现代实验室在研发、分析研究、质量保证、质量控制、技术服务、制造、合同研究等方面提高生产力和效率。LIMS 可以与实验室的自动化系统、测量和分析仪器以及软件进行集成,监督和管理复杂的实验室过程。

现代的 LIMS 还可以通过文件传输、web service 和直接数据库通信等系统与系统间通信的方式与企业软件进行集成,例如 ERP 平台、库存和会计工具,以自动进行仪器校准和维护安排,订购试剂和消耗品,以及管理员工培训和开票。

通过与实验室和企业这些系统与仪器的集成,LIMS 可以大大减少甚至消除手动数据输入和报告,管理高通量、高内涵的工作流,并允许用户访问和查询不同的数据集,以提高智能化水平,协助商业决策。经过验证的LIMS系统支持确保端到端的数据安全性、完整性和可追溯性,帮助受监管行业的企业遵守标准和要求,减少审计延误。

使用LIMS有哪些益处?

通过基于纸张的过时系统管理实验室工作流容易产生筒仓效应,并在数据录入、转录、报告和归档方面出现人为错误。此外,创建、存储和管理文件或纸质记录可能既昂贵又耗时。许多文件或系统中基于纸张或分散的数据也无法支持上下文比较和分析,这些数据中蕴含的大量智能信息也因此丢失。

相比之下,LIMS支持实验室:

  • 获得涉及某项分析的所有资源的总览(科学家、设备);
  • 管理样品和测试的全生命周期过程,从样品收集和时间安排,到结果报告,以及分析证书或患者报告的生成;
  • 管理生物样本和处理请求,如分样、衍生样、包装和运输,以及跟踪冷柜和容器的储存空间;
  • 管理仪器校准和维护计划,自动订购消耗品和试剂,安排员工测试方法培训;
  • 管理临床试验的方案和规格,例如治疗小组或队列、地点、试剂、访视时间表和时间点;
  • 实时向不同部门的所有授权人员提供数据,并在报告或证书准备就绪或需要执行任务时自动通知工作人员;
  • 确认授权人员正确完成了工作流的每个阶段后才允许进入下一阶段,确保遵循设定的 SOP;
  • 通过样品谱系和监管链全面跟踪样品和库存;
  • 管理和跟踪可审计的电子记录,确保样品跟踪的透明性;
  • 执行趋势分析,标出不良趋势或异常值,以便迅速做出反应;
  • 自动标记并实时将结果与定义的规格进行对比。

ELN和SDMS

实验室还可以将 LIMS(实验室信息管理系统)与ELN(电子实验笔记本)结合起来,有效地为实验室的每个人员提供记录和报告实验及结果的数字解决方案。ELN有助于对实验和质量控制数据的共享和协作,便于查找和遵循 SOP,同时促进对数据和结果的搜索、挖掘和分析。除了 LIMS 和 ELN 外, SDMS(科学数据管理系统)通常可以作为组织内文件和数据的中央存储库,使跨部门和站点的信息查找和访问更加容易。此外,SDMS 有助于从独立的系统自动解析仪器数据。

LIMS 的云端部署和移动应用使实验室的工作人员及其他相关人员能够通过电脑、手机和平板电脑在世界各地(包括实验室外或偏远站点)访问收集的数据。

谁使用LIMS?

LIMS 系统可供实验室和企业内的任何授权人员使用,包括科学家和技术人员、实验室和业务经理以及高管。它适用于各个行业,包括生物技术和制药行业的药品质量控制和研发、CRO/CMO、食品和饮料、化学品、石化、石油和天然气、公共事业和环境、矿业和汽车行业。

重要的是,LIMS 系统可以帮助受监管行业的企业遵循相应的国内和国际标准,例如制药企业应遵循的现行的cGLP、cGMP、FDA 21 CFR Part 11规范;水及食品检测实验室应遵循的NELAC 和 ISO 17025;临床实验室应遵循的NAMAS/UKAS和GCLP;以及生物样本库应遵循的 HTA、GCLP、MHRA、 FDA 21 CFR Part 11规范及其他类似规范。

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